의료기기 소프트웨어 변경절차 42일 단축

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 소프트웨어 특성을 반영해 ‘변경허가’ 제도를 효율적으로 개선함으로써 허가·심사기간을 42일 줄이고 의료현장에서 의료기기 소프트웨어 사용 환경을 보다 안전하게 조성할 수 있도록 규제를 합리화*합니다.

    * ｢의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정｣(식약처 고시) 개정·시행(7.29.)

 

최근 인공지능 등 디지털 기술과 의료가 결합된 디지털헬스는 미래 첨단의료의 혁신을 주도할 것으로 예측되며, 이러한 변화는 특히 점차 가속화될 것으로 전망되고 있습니다.

 

이번 규제개선은 어제 발표한 ‘국제기준을 선도하는 식의약 행정 혁신방안’에 따른 조치로 디지털헬스에 활용되는 의료기기 소프트웨어가 전통적인 의료기기와는 다른 특성이 있어 이를 반영한 합리적인 규제를 마련할 필요에 따라 추진했으며,

   - 디지털헬스기기를 필요로 하는 국민이 보다 신속하게 제품을 사용할 수 있는 환경이 마련될 것으로 전망됩니다.

 

의료기기 소프트웨어는 사용 과정 중 오류가 지속 유지·보수되거나 보안 기능이 추가되는 등 업데이트가 매우 빈번하게 발생하며 사용자 환경 등을 지속적으로 개선해야 하는 특성이 있습니다. 

의료기기 소프트웨어는 핵심성능의 변경 등 ‘업그레이드’에 해당하는 변경사항만 변경허가 절차를 거치고, 이에 해당하지 않는 ‘업데이트’ 수준의 변경사항은 업체가 우선조치 후 식약처에 사후에 보고토록 합니다.

 

 

< 의료기기 소프트웨어 변경허가 대상(업그레이드) >

➊ 사용목적 또는 이와 관련된 주요기능(핵심성능)의 변경 ➋ 생체신호·의료영상과 같은 분석대상이나 분석알고리즘(분석방법) 변경 ➌ 의료기기 소프트웨어 개발언어 또는 운영환경 변경 ➍ 사이버 보안*에 영향을 미치는 통신기능 등 변경   * 의료기기가 적절한 수준으로 유지되도록 접속, 사용, 공개, 변경 또는 파괴 등 비인가된 활동으로부터 의료기기 정보와 시스템이 보호된 상태

 

이번 개정안이 시행되면 정부·업체의 행정절차 부담이 완화되어 의료기기 소프트웨어 허가 변경 시 소요되던 심사기간이 42일, 심사비용이 1건당 최대 약 100만원 절감됩니다.

 

또한 의료기기 소프트웨어를 사용하는 의료현장에서는 제품의 사용과 관련된 문제가 발생할 경우 신속하게 조치할 수 있어 의료인과 사용자 모두 보다 안전하게 사용할 수 있게 됩니다.

 

아울러 그간 가이드라인*에서 정의하고 있던 ‘의료기기 소프트웨어’ 관련 용어를 고시로 상향해 의료기기 소프트웨어 허가·심사의 명확성, 투명성, 규제 예측성을 강화합니다.

 

    * 의료기기 소프트웨어 허가·심사 가이드라인(민원인안내서)

 

 

 

식약처는 이번 개정이 의료기기 소프트웨어의 사용 환경을 보다 안전하게 하는 한편, 의료기기 소프트웨어에 적합한 규제 환경 조성으로 다양한 업체들이 의료기기 소프트웨어 사업에 참여하고 개발 또한 활발하게 이루어질 것으로 기대합니다.

앞으로도 디지털헬스 환경을 고려해 맞춤형 규제를 도입하고 선제적으로 규제를 지원하는 등 최선을 다하겠습니다. 

자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 제·개정고시등’에서 확인할 수 있습니다

 

출처 - 식약처